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发布日期：2024-10-18 12:30 点击次数：195
艾德生物（300685）10月9日午间公告，公司自主研发的产物东说念主类同源重组开辟残障检测试剂盒（高通量测序法）（简称“HRD试剂盒”）近日参预国度药监局医疗器械工夫审评中心改变医疗器械特地审查体式。
公告显现，HRD试剂盒是PARPi（靶向多聚ADP-核糖团员酶按捺剂）新药颐养的随同会诊产物。在PARPi新药随同会诊限制，公司从国内首个且现在独一获批的东说念主类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒到“改变医疗器械”HRD试剂盒，全面笼罩了卵巢癌、前方腺癌、乳腺癌、胰腺癌等癌种，昌盛PARPi新药颐养的临床检测需求。
参预改变医疗器械特地审查体式的改变医疗器械产物，股民注册陈述时可享受优先办理，可有用镌汰产物注册周期，加速产物的上市速率。但医疗器械产物从注册苦求到获批上市存在不细则性，且公司尚无法展望该产物若赢得医疗器械注册证后对公司昔日功绩的影响。
